Kuidas tagada tahkete preparaatide kvaliteet? Vastuse annavad ettevalmistustehnoloogia ja seadmed
Farmaatsiatoodetes on tahke preparaat omamoodi laia kasutuse ja mitmekesisusega ravimvorm, mis moodustab umbes 70% kuni 80%. Kuna tahke valmistise lähteaine on pulber, on toote kvaliteedi ja sujuva valmistamisprotsessi sujuvaks tagamiseks sageli vaja ravimit töödelda ja töödelda, sealhulgas purustamine, sorteerimine, segamine, granuleerimine, kuivatamine, tablettide pressimine, jne., ja pulbri tehnoloogia rakendamine on läbitud igas seadme töös.
Tööstuses tuuakse välja, et tahke valmistamistehnoloogia ja farmaatsiaseadmed on pulbri sujuva toimimise tagatis ja olulised vahendid tahkete valmistoodete kvaliteedi tagamiseks. Seetõttu on väga oluline valida sobivad abiained ning võtta kasutusele sobiv ettevalmistustehnoloogia ja -seadmed.
Võttes näiteks tableti valmistamise protsessi, on see mingi tahke tabletipreparaat, mis on valmistatud ravimi ja sobivate abiainete ühtlasel segamisel ja pressimisel. Tableti valmistamise protsessi võib jagada kolmeks etapiks: täitmine, kokkusurumine ja surumine. Tablettide kvaliteedi tagamiseks tuleks preparaadi kujundamisel ja abiainete sõelumisel kaaluda tablettmaterjalide pulbriomaduste mõju tablettide vormitavusele, sealhulgas tabletimaterjalide voolavuse, kokkusurutavuse ja kvantifitseeritavuse analüüs.
Uute abiainete ja tõhusate tahvelarvutite pressimisseadmete väljatöötamisega on tablettide tootmine jõudnud kõrge efektiivsuse, energiasäästu ja kõrge kvaliteedi ajastusse. Vastavalt pulbri erinevatele omadustele kasutatakse tablettide pressimisel tavaliselt pelletiseerimis- ja pressimismeetodit või otsepressimismeetodit. Nende hulgas võib granuleerimise ja tablettide pressimise meetodid jagada märg- ja kuivgranuleerimiseks.
Täpsemalt, märja granuleerimise ja tableti pressimise meetodil on tooraine või abiainete pulbriomadustele madalad nõuded, mis aitab lahendada tooraine ja abiainete ebapiisavate pulbriomaduste probleemi, saada hea voolavusega osakesi ja parandada oluliselt narkootikume. Märja granuleerimise puuduseks on aga see, et see ei sobi ebastabiilse kuumuse ja niiskusega ravimite jaoks, mis võib tablettide kokkusurumise protsessis põhjustada kleepumist ja ülemist lõhenemist.
Kuivgranuleerimismeetod on meetod tooraine ja abimaterjalide segu peenestamiseks ja granuleerimiseks õhukesteks või suurteks tükkideks. Voolavust ja kokkusurutavust saab märkimisväärselt parandada ka pärast granuleerimist, mis on efektiivne meetod ebastabiilse niiske kuumusega ravimite granuleerimiseks. Kuid sellel meetodil on abiainete pulbri omaduste suhtes kõrgemad nõuded. Abiainetel peaks olema hea plastiline deformatsioon, hea kokkupressitav vormimine või kuiv liimi funktsioon. Vastasel juhul on pärast tableti pressimist purustamisel ja granuleerimisel pulbriks murenemine lihtne ning osakeste saagis pole suur.
Viimastel aastatel on kaasaegse teaduse ja tehnoloogia pideva arendamise ning GMP standardiseerimise ja QBD kontseptsiooni edendamise kaudu pulberravi meetodid jätkuvalt tunginud tahkete preparaatide valmistamisprotsessi. Samal ajal, kuna tahke valmistamistehnoloogia ja farmaatsiaseadmed mõjutavad otseselt tahkete valmististe toote kvaliteeti, on praeguse farmaatsiatööstuse üha kõrgemate nõuete taustal trend uuendada tahket valmistamistehnoloogiat ja täiustada farmaatsiaseadmeid. tahkete preparaatide jaoks.
Trendi vaatenurgast usub tööstus, et pidev tootmise režiim on arendusrežiim, mida praegu uurivad ja praktiseerivad paljud kindlad ettevalmistusettevõtted, st tooraine tootmisest kuni toodete tootmiseni, iga protsess viiakse läbi järjestuses vastavalt protsessi nõuetele. Eeldatavasti saab sellest mudelist umbes viie järgmise aasta jooksul tööstuse arengusuund.
Selles kontekstis on mõned tootjad, näiteks LTPM CHINA, viimastel aastatel oma kujundust aktiivselt käivitanud. Näiteks teatasid mõned ettevõtted, et 2020. aastal keskendub ettevõte GG-le; tahke ettevalmistusega intelligentse tehase&üldlahenduste tarnija ja suure tervisetööstuse strateegiline paigutus, jätkake farmaatsiaseadmete turu ja intelligentse logistikatööstuse sügavat harimist, püüdke saada intelligentsete farmaatsiaseadmete tehase ülemaailmseks lahenduste tarnijaks ja jätkake suurte tervishoiutööstuste süvendatud propageerimist.
Mõned ettevõtted on aastatepikkuse kujunduse kaudu edendanud&strateegiat; üks vertikaalne, üks horisontaalne ja üks platvorm" rikastavad pidevalt oma tootesarju, suurendavad konkurentsieeliseid tahkete preparaatide valdkonnas, loovad konkurentsivõimelisi üldlahendusi tahkeid preparaate ja ehitada arukaid farmaatsiatehaseid.