Kilekatmise protsess farmaatsiatööstuses

Katmisprotsess on moodsate farmaatsiatablettide valmistamise oluline samm. Kate ise võib täita mitmeid funktsioone - see võib tableti tugevdada, kontrollida toimeainete vabanemist, parandada selle maitset, anda värvi, hõlbustada pakendamist ja käsitsemist ning kaitsta seda niiskuse eest. Suhkru katmine oli üks varasemaid tabletide katmiseks välja töötatud meetodeid ja seda kasutatakse endiselt mõne toote, eriti kondiitritoodete valmistamiseks. Muud meetodid hõlmavad keevkihiga katmist, kuiva katmist, kuid farmaatsia- ja toitlustustööstuses on tänapäeval kõige laialdasemalt kasutatav meetod kilega katmine. Selles artiklis kirjeldatakse olulisi töötlemisetappe ja seadmeid, mis on vajalikud kilekattetablettide valmistamiseks.

Kilekatte põhivarustus

Kaasaegse kilekatmisrajatise keskmes on kattekann või -trummel ja pihustussüsteem. Vajalik on ka õhukäitlusseade ja tolmu koguja ning nendega seotud juhtseadised. Sõltuvalt rakendusest võib olla vajalik ka õhuniisutaja või õhuniisutaja. Kaasaegne kattekann on tavaliselt perforeeritud pöörlev trummel, mis asub kapis. Kapp pakub vahendeid trumlis oleva keskkonna, st temperatuuri ja rõhu, õhuvoolu kiiruse ja trumli pöörlemiskiiruse juhtimiseks.

Kilekatmisprotsess algab tabletipartii laadimisega katmistrumlisse. Neid kuumutatakse voolava õhu voolus ja lastakse tolmul settida ning väljuva õhu ühtlasel temperatuuril olla (tavaliselt 40–46 ° C). Tavaliselt võtab see aega umbes 15 minutit. Seejärel aktiveeritakse trumlis olevad pihustuspüstolid, et tekiks peene kattelahuse udu, mis kuivab niipea, kui see jõuab tablettide pinnale. Kuna vesi või lahusti aurustub udust, jätab ta kuivained õhukese kile moodustamiseks. Kilekatte saladus sarnaneb pihustusvärvimisega - kõige parem on pihustada kergelt ja ühtlaselt, nii et järjestikustel õhukestel kattekihtidel laguneks tableti pinnale tugev tihe kiht. Selle saavutamiseks kuluv aeg võib varieeruda mõnest minutist kuni mitme tunnini ja seda reguleerivad kattematerjali eriomadused, aga ka sellised protsessiparameetrid nagu trumli kiirus, temperatuur, rõhk ja pritsimiskiirus. Eelkõige tuleb neid parameetreid hoolikalt kontrollida kogu katmisprotsessi vältel. Näiteks pihustuskiiruse häirimisel saadakse sageli defektsed tabletid.

Pihustamine ja levitamine

Peamine nõue katmisprotsessi ajal on see, et katte suspensioon tuleb jaotada ühtlaselt tabletipõhjale. Selleks kasutatakse pihustuspüsse. Enamasti on need pihustid, mis kasutavad kattelahuse või suspensiooni pihustamiseks suruõhku. Seal on kolm levinumat pihustuspüstoli tüüpi - 2-pordine, 3-pordiline ja 4-pordiline. Lihtsal 2-pordilisel püstolil on üks port vedela kattelahuse jaoks ja teine ​​- pihustatava õhu jaoks. Ainus kahepordilise püstoli jaoks saadaolev juhtseade on õhurõhk ühel pordil. 3-pordilise süsteemi abil saab pihustamise ja pihustamise aktiveerimise rõhku reguleerida sõltumatult, mis võimaldab pihusti laiust kontrollida. 4-pordilise püstoli korral on kolm porti õhu ja üks vedeliku jaoks ning need võimaldavad aktiveerimisrõhku, pihustusrõhku ja pihustuslaiust sõltumatult kontrollida.

Pihustusaste - kile katmise protsess

Pihusti kohaletoimetamise kiiruse jälgimine on eriti oluline kile vesikihi katmisel, kuna värvimisprotsessi ajal võivad pritsimiskiiruse muutused põhjustada mitmeid probleeme, näiteks korjamine ja kleepumine, apelsini koorimine ja jäätumine.ja erosioon, mis kõik on põhjustatud ülemäärasest - tablettide niisutamine. Kattelahuse pritsimiskiirust või toitekiirust kontrollitakse tavaliselt peristaltiliste pumpade abil. Seda tüüpi pump võimaldab täpsust täpselt reguleerida, mis sõltub ainult pumbas kasutatavate torude suurusest ja pumba pöörlemiskiirusest. Peristaltilisi pumbasid on väga lihtne puhastada ja torusid saab hõlpsasti vahetada, et minimeerida ristsaastumist erinevate kattematerjalide vahel.

Pihustuskogust saab jälgida kattelahuse kasutamise kontrollimisega (nt järgides reservuaari kaalu muutust ajaga). Esimesel 3–5 partiil sel viisil kontrollides saab kontrollida peristaltilise pumba pöörlemiskiirust.

Katmisprotsessi ajal peab kauss olema täielikult või optimaalselt koormatud, et vältida õhu otse voodisse viimist väljalaskekanalisse ja seega energia raiskamist ning kuivamise efektiivsuse vähenemist. Kattekihi segamise efektiivsus väheneb ka osaliselt laaditud pannide puhul, mis nõuab kattetrumli suuremat pöörlemiskiirust. See on oluline eriti selliste funktsionaalsete nagu enterokatte puhul, kus suurenenud pöörlemine võib põhjustada tablettide servade kulumist, mis võib põhjustada lagunemiskatsete ebaõnnestumist.

Katteklaasi mitteoptimaalsest laadimisest põhjustatud probleemide vältimiseks kasutavad tootjad sageli mitme pannil põhinevat lähenemisviisi, kus partiide erineva suuruse jaoks kasutatakse erinevaid trumlisuurusi.

Pihustuspüstol - asukoht ja seadistamine

Kattetrumlis võib paikneda mitu pihustuspüstolit ja igaüks neist peab olema korralikult üles seatud. Vajaliku pihustuslaiuse saamiseks on oluline optimeerida püstoli ja relva vaheline kaugus. Kui püstolid on liiga lähedal, oleks pritsimislaius kitsas, põhjustades ebaühtlase katte. Kui püstolid ja pihusti laiused on liiga laiad, kattuvad pritsimispiirkonnad - mõni pihusti võib tabada sihtimata alasid, näiteks ukse või trumli seina. Selle tulemuseks on kattematerjali raiskamine ja see võib põhjustada muid probleeme, näiteks korjamist ja kleepumist. Ideaalis peab pritsimismuster vastama tableti pinnale ja katma peaaegu kogu tabletipeenra.

Enne pritsimisprotsessi alustamist on oluline püstolid õigesti seadistada ja pritsid valideerida, et veenduda, kas püstolite vahel on minimaalne erinevus. Töö alguses tuleks iga püstoli pritsimiskogust kontrollida ja registreerida. Püstolid tuleks reguleerida, kui iga relva pritsimiskiirus varieerub rohkem kui 10%.

Katmisprotsessi ajal peaks rõhk trumlis olema alati väiksem kui sisselaskeõhu rõhk. Siiski tuleb vältida kõrget negatiivset rõhku, tagamaks, et mõni prits ei läheks õhu väljalaskeava kaudu kaduma. Seetõttu on pinnakatmise ajal oluline kontrollida trumli rõhku. Samal ajal tuleb samuti vältida positiivset rõhku trumlis, kuna see võib põhjustada keskkonna saastumist trumli ukse avamisel tolmuosakeste ja kuuma õhu eraldumise tõttu - mõlemad on GMP-ga keelatud.

Protsessiparameetrid, mida tuleb jälgida katmismasinate seadistamisel ja katmisprotsessi ajal:

· Pihusti õhurõhk

· Partii suurus

· Vooditemperatuur

· Trumli laadimine - tahvelarvutite esmakordsel laadimisel kontrollige purunenud, korkidega või tükeldatud tablette. Kas defekte on trumli esmakordsel laadimisel või pööramisel?

· Heitgaaside temperatuur

· Püstol kuni voodini

· Püstoli ja relva vaheline kaugus

· Püstolpihustid - peavad olema puhtad ja toodetest kogunenud.

· Sisselaske temperatuur

· Negatiivne rõhk pannil

· Kattekihi pöörlemiskiirus

· Lahenduse ettevalmistamine

· Pihustuspüstoli kalibreerimine

· Pihustuskiirus

· Tahvelarvuti kvaliteet